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 보험가입의 필요성
1. 임상시험의 잘못으로 인한 피해는 제약회사 및 병원 그리고 피험자 모두에게 고통을 줄 수 있습니다.
임상시험의 잘못으로 인하여 피험자에게 피해가 발생할 경우 법적책임으로 인한 담당자의 심리적, 물질적 손해가 막중하며 또한 민사합의나 소송으로 이행되는 경우 시간적.경제적 부담으로 작용하게 되어 해당업무에 지장을 유발시킬 수 있습니다.
2. 의료분쟁에 대한 사회적인 관심이 어느 때보다 높아지고 있으며 법적대응이 일반화 되고 있습니다.
94년 이후 의료분쟁법에 대한 논의가 활성화되면서 의료분쟁사고에 대한 사회적 관심이 높아지고 있으며, 각종 언론매체를 통해 여러 사례가 보도되고 있습니다.
임상시험분야는 아직 까지 논란의 대상으로 부각된 적은 없지만 권리의식의 향상 및 손해배상의 일반화 현상 등으로 인하여 언제라도 문제화 될 수 있는 위험을 내포하고 있습니다.
3. 공공부문을 통한 피해보상에는 한계가 있으며 이를 보완할 수 있는 민간차원의 보험제도가 절실히 요청되고 있습니다.
임상실험의 잘못으로 인하여 피해가 발생한 경우 제약회사 및 병원을 보호하고 피해자의 불만을 경감하기 위하여는 충분한 보상액과 법률적 대응이 필수적 입니다. 정부나 공공단체를 통한 보상에는 한계가 존재하며 피해자 또한 이에 만족하지 않을 것입니다. 따라서 이를 해결하기 위하여는 고액의 담보력과 세련된 법률서비스능력을 보유한 민간보험사업자의 '임상시험 배상책임보험'이 구체적인 대안으로 제기되고 있습니다.
임상시험보험 요약 안내
1.보험가입대상(피보험자)
제약회사(임상시약 제조 및 수입회사)
병원 및 연구기관(임상시험 실시기관)
2.담보하는 손해
- 피보험자가 제조 또는 수입허가를 득한 의약품으로 임상시험을 시행하던 중 피험자의 신체상에 생긴 우연한 사고로 인하여 부담하는 법률상의 배상책임을 보상하여 드립니다.
- 즉, 의약품의 자체결함과 임상시험과정 중 하자로 인한 피보험자의 사망 또는 신체상에 생긴 우연한 사고로 인하여 부담하는 법률상 배상책임을 담보합니다. 단, 이 보험은 그러한 사고가 보험증권에 기재된 소급담보일자 이후에 발생되고 보험기간 중에 처음 손해배상청구가 제기된 경우에 한하여 보상하여 드립니다.
3.보상하는 손해의 범위
손해배상금
피보험자가 피해자(피험자)에게 지급한 법률상의 손해배상금
응급비용
피보험자가 피해자를 위하여 지급한 응급처치, 긴급호송, 또는 그 밖의 긴급조치에 소요된 응급비용
소송비용
피보험자가 보험회사의 동의를 얻어 지급한 소송비용, 변호사비용, 중재.화해 또는 조정에 관한 비용
공탁보증보험료
증권상 보상한도액내의 금액에 대한 공탁보증보험료
협력비용
손해방지, 손해경감, 대위권보전 및 협력하는데 소요되는 비용
4. 보상의 전제조건(피보험자는 아래의 사항을 반드시 준수하여야 합니다.)
- 약사법 시행규칙 제28조(임상시험 실시기준)의 제반사항을 준수하여야 함.
- 임상시험은 식품의약품안전청에 보고된 것이어야 하며, 식약청이 승인한 임상시험계획서에 근거하여 체결된 임상시험계약서를 준수하여야 합니다.
5. 보상하지 않는 손해
- 고지된 임상시험용 의약품 이외의 의약품으로 인하여 발생된 손해배상책임
- 피험자 이외의 사람에게 입힌 신체상해 손해에 대한 배상책임
- 임상시험동의서를 받지 아니한 피험자에 대한 손해배상책임
- 임상시험계획서상 예측되는 부작용으로 생긴 손해에 대한 배상책임
- 사용을 금지하고 있는 사람을 피험자로 함으로써 발생한 손해
- 고의 또는 범죄행위로 인한 손해
- 기타 약관에서 정한 보상하지 않는 손해에 대한 배상책임
6. 보상한도액 및 공제금액의 설정
예상되는 사고의 형태, 규모 또는 과거의 사고경험과 그에 따른 손해배상수준 등을 고려하여 보상한도액 및 공제금액을 설정합니다.
7. 보험기간
보험기간은 1년을 원칙으로 하며, 임상시험 실시기간이 1년 이하인 경우에는 그 기간을 보험기간으로 할 수 있습니다.
8. 보험료 산출 및 보험가입에 필요한 사항
임상시험계획서 및 보험계약을 위한 질문서를 기초자료로 하여 산출됩니다.
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